Das Gendiagnostikgesetz: Was es regelt

Vertiefung zum ThemaGefahren der Diagnostik

Darf ein Arbeitgeber vor der Einstellung einen Gentest verlangen? Muss man der Lebensversicherung von einem Befund erzählen? Und darf ein Vater heimlich prüfen lassen, ob das Kind von ihm ist? Auf all diese Fragen gibt das Gendiagnostikgesetz eine Antwort – und genau solche Fälle tauchen in Klausuren zu Gentests gern auf.

Einfach erklärt

Diese Seite vertieft das Thema „Gefahren der Diagnostik“. Das Gendiagnostikgesetz regelt Gentests bei Menschen in Deutschland. Es gilt seit dem 1. Februar 2010. Das Gesetz hat ein Ziel: Niemand darf durch seine Gene Nachteile haben. Es gilt in der Medizin, bei Abstammungstests, bei Versicherungen und im Arbeitsleben.

Vor einem Gentest musst du schriftlich zustimmen. Medizinische Gentests machen nur Ärztinnen und Ärzte. Ein prädiktiver Test sucht nach einer Krankheit in der Zukunft. Vor und nach so einem Test ist eine Beratung Pflicht. Du hast außerdem ein Recht auf Nichtwissen. Das heißt: Du musst dein Ergebnis nicht erfahren.

Das Wichtigste:

• Arbeitgeber dürfen keinen Gentest verlangen.
• Versicherungen dürfen keinen Gentest verlangen.
• Ein heimlicher Vaterschaftstest ist nicht erlaubt.
• Vor der Geburt sind Gentests nur aus medizinischen Gründen erlaubt.

Merke: Gentests sind erlaubt, aber nur mit deiner Zustimmung und nach festen Regeln.

Was ist das Gendiagnostikgesetz?

Gene sind besondere Daten: Sie ändern sich ein Leben lang nicht, sie können Krankheiten vorhersagen, die vielleicht nie ausbrechen, und sie verraten immer auch etwas über Eltern, Geschwister und Kinder. Damit dieses Wissen niemandem schadet, hat der Bundestag 2009 das Gendiagnostikgesetz beschlossen. Es ist am 1. Februar 2010 in Kraft getreten. Laut § 1 soll es die Voraussetzungen für genetische Untersuchungen festlegen und eine Benachteiligung aufgrund genetischer Eigenschaften verhindern – zum Schutz der Menschenwürde und des Rechts, selbst über die eigenen Daten zu bestimmen (informationelle Selbstbestimmung). Welche Risiken Gentests mit sich bringen – von Fehlalarmen bis zu Datenlecks –, zeigt das Kapitel Gefahren der Diagnostik.

Das Gesetz gilt nach § 2 für Untersuchungen bei geborenen Menschen sowie bei Embryonen und Föten während der Schwangerschaft – in der Medizin, bei der Klärung der Abstammung, im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben. Es gilt ausdrücklich nicht für die Forschung, für DNA-Analysen im Strafverfahren und bei der Polizei und für Untersuchungen nach dem Infektionsschutzgesetz. Wie DNA-Spuren bei der Aufklärung von Verbrechen genutzt werden, regeln andere Gesetze.

Gentests beim Arzt: Einwilligung, Beratung, Nichtwissen

Das Gesetz unterscheidet zwei Arten medizinischer Gentests (§ 3). Eine diagnostische Untersuchung klärt eine Krankheit, die schon besteht, oder prüft zum Beispiel, wie ein Medikament wirken wird. Eine prädiktive (vorhersagende) Untersuchung sucht nach einer Krankheit, die erst in Zukunft auftreten könnte, oder klärt, ob jemand eine Anlage an Kinder weitergeben kann. Für beide gilt:

1. Arztvorbehalt (§ 7)Diagnostische Tests dürfen nur Ärztinnen und Ärzte vornehmen, prädiktive nur Fachärztinnen und Fachärzte für Humangenetik oder entsprechend qualifizierte Ärzte.
2. Aufklärung (§ 9)Vorher wird über Zweck, Aussagekraft und Risiken informiert. Danach gibt es eine angemessene Bedenkzeit.
3. Einwilligung (§ 8)Sie muss ausdrücklich und schriftlich erfolgen und umfasst auch, welche Ergebnisse man erfahren will. Sie kann jederzeit widerrufen werden.
4. Genetische Beratung (§ 10)Bei prädiktiven Tests ist sie vor und nach der Untersuchung vorgeschrieben (außer man verzichtet schriftlich). Bei diagnostischen Tests soll sie nach dem Ergebnis angeboten werden.
5. Ergebnis (§§ 11–13)Mitgeteilt wird es nur der getesteten Person und nur von der Ärztin oder dem Arzt. Ergebnisse werden zehn Jahre aufbewahrt, Proben vernichtet, sobald sie nicht mehr gebraucht werden.

Teil der Aufklärung ist auch die Aussagekraft eines Tests: Wie oft er Betroffene übersieht oder Fehlalarm gibt, beschreiben die Kennzahlen auf der Seite Sensitivität und Spezifität. Was in einem Beratungsgespräch genau passiert, erklärt die Seite Genetische Beratung.

Vorgeburtliche Tests und Vaterschaftstests

Vor der Geburt sind genetische Untersuchungen nur zu medizinischen Zwecken erlaubt, also auf Eigenschaften, die die Gesundheit des Kindes vor oder nach der Geburt beeinträchtigen (§ 15). Verboten sind vorgeburtliche Tests auf Krankheiten, die erst nach dem 18. Geburtstag ausbrechen, etwa Chorea Huntington. Das Geschlecht des Kindes darf erst nach Ablauf der zwölften Schwangerschaftswoche mitgeteilt werden. Vor und nach dem Test muss die Schwangere genetisch beraten werden. Für den häufigsten vorgeburtlichen Gentest, den Bluttest auf Trisomien, findest du die Einzelheiten auf der Seite NIPT: der Bluttest in der Schwangerschaft.

Ein Vaterschaftstest ist eine genetische Untersuchung zur Klärung der Abstammung. Nach § 17 darf er nur gemacht werden, wenn alle Personen, deren Proben untersucht werden, vorher aufgeklärt wurden und eingewilligt haben – also auch die Mutter für das Kind. Untersucht werden darf nur die Abstammung, sonst nichts, und das Labor muss akkreditiert sein. Ein heimlicher Test, etwa mit einer Zahnbürste des Kindes, ist damit unzulässig. Wer Gewissheit will, muss nicht heimlich handeln: Nach § 1598a des Bürgerlichen Gesetzbuchs können Vater, Mutter und Kind voneinander verlangen, in einen Abstammungstest einzuwilligen. Weigert sich jemand, kann das Familiengericht die Einwilligung ersetzen.

Gendiagnostikgesetz bei Versicherungen und im Job

Versicherungen dürfen nach § 18 weder vor noch nach Vertragsabschluss einen Gentest verlangen. Auch Ergebnisse früherer Tests dürfen sie nicht erfragen, entgegennehmen oder verwenden. Eine Ausnahme gilt bei Lebens-, Berufsunfähigkeits-, Erwerbsunfähigkeits- und Pflegerentenversicherungen mit einer Leistung von mehr als 300.000 Euro oder mehr als 30.000 Euro Jahresrente: Dann müssen bereits vorhandene Ergebnisse offengelegt werden. So soll verhindert werden, dass jemand nach einem ungünstigen Befund gezielt eine sehr hohe Versicherung abschließt. Wichtig: Bestehende Krankheiten und Vorerkrankungen müssen immer angegeben werden – egal, wie sie festgestellt wurden.

Arbeitgeber dürfen von Beschäftigten und Bewerbern weder Gentests noch Ergebnisse früherer Tests verlangen, entgegennehmen oder verwenden (§ 19). Niemand darf benachteiligt werden, weil er einen Test verweigert oder weil eine verwandte Person bestimmte Gene trägt (§ 21). Eng begrenzte Ausnahmen gibt es im Arbeitsschutz: Bei arbeitsmedizinischer Vorsorge sind bestimmte Untersuchungen von Genprodukten erlaubt, wenn eine Veranlagung bei einer bestimmten Tätigkeit eine schwere Erkrankung verursachen kann – und auch dann nur nachrangig zu anderen Schutzmaßnahmen (§ 20).

Datum	Was geschah?
31.07.2009	Das Gendiagnostikgesetz wird ausgefertigt (Bundesgesetzblatt 2009 I S. 2529).
01.02.2010	Das Gesetz tritt in Kraft. Die Vorschriften zur Gendiagnostik-Kommission gelten schon seit dem Tag nach der Verkündung 2009.
01.02.2011	Die Regeln zur Qualitätssicherung der Labore (§ 5) gelten.
01.02.2012	Genetische Beratung nur noch durch dafür qualifizierte Ärztinnen und Ärzte (§ 7 Abs. 3).
26.11.2019	Anpassung an die Datenschutz-Grundverordnung, die Bußgeldvorschriften (§ 26) werden neu gefasst.

Vertiefung Oberstufe: Nichtwissen, Verwandte und die Grenzen des Gesetzes

Das Recht auf Nichtwissen klingt einfach, gerät aber in Konflikt, sobald Verwandte ins Spiel kommen. Erfährt eine Frau, dass sie eine Genvariante mit stark erhöhtem Krebsrisiko trägt, betrifft das mit hoher Wahrscheinlichkeit auch ihre Schwester. Das Gesetz löst den Konflikt nicht durch eine Meldepflicht: Die Ärztin oder der Arzt darf das Ergebnis Dritten nur mit ausdrücklicher Einwilligung mitteilen (§ 11 Abs. 3). Ist die Erkrankung vermeidbar oder behandelbar, umfasst die Beratung aber die Empfehlung, den Verwandten ihrerseits eine genetische Beratung nahezulegen (§ 10 Abs. 3). Die Entscheidung, ob und wie die Familie informiert wird, bleibt bei der getesteten Person. Ethisch stehen sich hier Selbstbestimmung und Fürsorge gegenüber.

Ein zweites Spannungsfeld sind Zufallsbefunde. Je mehr vom Genom auf einmal gelesen wird, desto häufiger tauchen Ergebnisse auf, nach denen niemand gesucht hat. Weil die Einwilligung nach § 8 auch festlegt, welche Ergebnisse jemand erfahren möchte, wird vor solchen Untersuchungen besprochen, wie mit unerwarteten Befunden umgegangen werden soll.

Drittens stößt das Gesetz an Grenzen der Durchsetzbarkeit. Gentests, die man im Internet bei Anbietern im Ausland bestellt, umgehen den Arztvorbehalt praktisch. Tests, die nur die geografische Herkunft schätzen oder Tipps zu Ernährung und Sport geben, nennt das GenDG nicht ausdrücklich; für die Daten gilt dann vor allem das Datenschutzrecht. Wie die Richtlinien zum Stand der Wissenschaft aussehen, legt die unabhängige Gendiagnostik-Kommission fest. Sie besteht laut § 23 aus 18 Mitgliedern: 13 aus Medizin und Biologie, zwei aus Ethik und Recht und drei Vertretern von Patienten-, Verbraucher- und Behindertenverbänden.

Fachbegriffe

diagnostische Untersuchung

Gentest zur Abklärung einer bestehenden Erkrankung oder der Wirkung eines Medikaments.

prädiktive Untersuchung

Gentest auf eine erst künftig auftretende Erkrankung oder eine Anlageträgerschaft für Nachkommen.

Arztvorbehalt

Medizinische Gentests dürfen nur Ärztinnen und Ärzte vornehmen (§ 7).

Recht auf Nichtwissen

Recht, Ergebnisse einer genetischen Untersuchung nicht zu erfahren und vernichten zu lassen.

Benachteiligungsverbot

Niemand darf wegen seiner Gene oder der Gene von Verwandten benachteiligt werden (§ 4).

Gendiagnostik-Kommission

Unabhängiges Gremium am Robert Koch-Institut, das Richtlinien zum Stand der Wissenschaft erstellt.

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